Planegg/Martinsried (IRW-Press /28.03.2024/)
– Bedeutende unternehmerische und wissenschaftliche Fortschritte im Jahr 2023
– Innovationen innerhalb der End-to-End-Plattformtechnologien und beim IP-Portfolio
– Pipeline-Erg?nzungen um mehrere KRAS-Neoantigene
– Weiterentwicklung des Leitprogramms MDG1015 mit erwarteter IND/CTA-Zulassung in 2H 2024
– Ausbau der Partnerschaften durch eine neue wissenschaftliche Partnerschaft mit dem National Cancer Institute und eine weitere Zusammenarbeit f?r ein neues kostimulatorisches Switch-Protein mit dem Helmholtz Zentrum M?nchen
– Aktualisierung der Strategie zur Entwicklung von TCR-T-Therapien und zus?tzlicher, nicht-autologer TCR-basierter Modalit?ten mittels Medigenes erstklassiger Kompetenzen zur TCR-Generierung
– Verl?ngerung des Liquidit?tsreichweite bis in den April 2025
– Unternehmen h?lt heute am 28. M?rz 2024 um 15 Uhr MEZ/ 10 Uhr ET eine Telefonkonferenz an
Die Medigene AG (Medigene oder das „Unternehmen“, FWB: MDG1, Prime Standard) ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Immuntherapien f?r solide Tumore konzentriert, hat heute die Finanzergebnisse f?r das am 31. Dezember 2023 zu Ende gegangene Gesch?ftsjahr bekannt gegeben und ein Unternehmens-Update ver?ffentlicht.
Finanzergebnisse f?r das Jahr 2023
Die Ums?tze beliefen sich auf 6,0 Mio. EUR, was einem R?ckgang von 81 % (oder 25,2 Mio. EUR) gegen?ber 31,2 Mio. EUR im Jahr 2022 entspricht. Die h?heren Umsatzerl?se im Jahr 2022 waren auf die umfassende TCR-T- und Technologiepartnerschaft mit BioNTech zur?ckzuf?hren, die im Februar 2022 abgeschlossen wurde und zu Produktums?tzen in H?he von 20,9 Mio. EUR f?hrte. Dar?ber hinaus wurden im Jahr 2022 Ums?tze aus den Partnerschaften mit 2seventy bio und Hongsheng Sciences erzielt.
Die Vertriebskosten sanken von 2,2 Mio. EUR im Jahr 2022 auf 20 Tausend EUR im Jahr 2023. Dieser R?ckgang ist auf die oben erw?hnte Partnerschaft mit BioNTech und die damit verbundenen Kosten zur?ckzuf?hren, die in der ersten Jahresh?lfte 2022 im Rahmen des Vorbereitungsprozesses f?r die Vereinbarung angefallen sind.
Die allgemeinen Verwaltungskosten beliefen sich im Jahr 2023 auf 9,3 Millionen Euro, verglichen mit 7,7 Millionen Euro im Vorjahr. Dieser Anstieg um 21 % ist haupts?chlich auf h?here Personal- und Beratungskosten zur?ckzuf?hren, die im Zuge der strategischen Bem?hungen alle wissenschaftlichen und partnerschaftlichen Aktivit?ten voranzutreiben, entstanden sind.
Die Aufwendungen f?r Forschung und Entwicklung (F&E) verringerten sich um 59% auf 11,5 Mio. EUR (2022: 28,5 Mio. EUR) und spiegeln die Arbeiten im Zusammenhang mit der Entwicklung von T-Zellen zur Behandlung solider Tumore sowie pr?klinische Entwicklungsaktivit?ten wider. Der deutliche R?ckgang im Jahr 2023 ist im Wesentlichen auf die Abschreibung im Zusammenhang mit der vollst?ndigen Wertminderung des an die Dr. Falk Pharma GmbH auslizenzierten Medikamentenkandidaten RhuDex? in H?he von 20,4 Mio. EUR im Jahr 2022 zur?ckzuf?hren. F&E-Aufwendungen, die in den Kooperationen mit Partnerunternehmen anfallen, werden von den Unternehmen erstattet. Die Erstattungen werden als F&E-Zahlungen in den Umsatzerl?sen aus Immuntherapien ausgewiesen.
Der Jahresfehlbetrag f?r das Gesch?ftsjahr 2023 erh?hte sich auf 16,2 Mio. EUR im Vergleich zu 8,3 Mio. EUR im Jahr 2022. Der Anstieg ist auf die beschriebene Partnerschaft mit BioNTech im Februar 2022 und die damit verbundenen Ums?tze zur?ckzuf?hren.
Zum 31. Dezember 2023 beliefen sich die liquiden Mittel auf 8,7 Mio. EUR und die Festgelder auf 8 Mio. EUR, insgesamt 16,7 Mio. EUR (31. Dezember 2022: 33,2 Mio. EUR). Die Liquidit?tsreichweite wurde bis in den April 2025 verl?ngert (zuvor Q1 2025).
„2023 war ein sehr produktives Jahr f?r Medigene. Wir haben bedeutende Fortschritte bei der Erweiterung unserer Pipeline in Richtung TCR-T-Therapien gemacht, die auf KRAS-Mutationen abzielen, welche zu den h?ufigsten Neoantigenen bei soliden Krebserkrankungen geh?ren. Wir haben unsere End-to-End (E2E)-Plattform erheblich weiterentwickelt, indem wir neue Technologien wie das kostimulatorische CD40L-CD28-Switch-Protein hinzugef?gt und uns auf die Verbesserung der Zusammensetzung unserer Arzneimittel konzentriert haben, um eine bessere Wirksamkeit, Sicherheit und Best?ndigkeit zu erreichen. Dies spiegelt sich in der Vergr??erung und der Breite unseres Patentportfolios wider“, sagte Selwyn Ho, Chief Executive Officer von Medigene. „Wichtig ist, dass wir unser Leitprogramm MDG1015 in Richtung einer ersten klinischen Studie am Menschen weiterentwickelt haben, die vorbehaltlich der Finanzierung bis Ende 2024 erwartet wird. Diese First-in-Human-Studie wird sich an Patienten mit Magenkrebs, Eierstockkrebs, myxoiden/rundzelligen Liposarkomen und synovialen Sarkomen als erste klinische Indikationen richten.“
„Im Jahr 2024 werden wir unsere differenzierten TCR-T-Therapien f?r die Behandlung solider Tumore weiter vorantreiben. Wir werden unsere Kernkompetenz und unsere F?higkeit, optimale TCRs zu generieren, auch auf neue TCR-basierte Modalit?ten jenseits der TCR-T-Zelltherapien anwenden, wie z.B. T-Zell-Engager allogene TCR-Nat?rliche Killerzellen. Diese Modalit?ten sind sogenannte off-the-shelf-Therapien, d.h. sie m?ssen nicht f?r jeden Patienten individuell produziert werden, sondern sind sofort verf?gbar und k?nnten einen weiteren Mehrwert f?r Patienten und unsere Aktion?re schaffen. Wir glauben, dass diese zus?tzlichen potenziellen therapeutischen Optionen sehr vielversprechende kommerzielle M?glichkeiten f?r Medigene darstellen.“
Finanzprognose 2024
Die Finanzprognose f?r 2024 umfasst potenzielle k?nftige Meilensteinzahlungen aus bestehenden Partnerschaften, die mit ?berwiegender Wahrscheinlichkeit eintreten werden, in H?he von 1 Mio. USD bzw. 2 Mio. EUR. Sie beinhalten keine potenziellen Meilensteinzahlungen aus zuk?nftigen/neuen Partnerschaften oder neuen Transaktionen, da das Eintreten solcher Zahlungen oder deren Zeitpunkt und Umfang weitgehend von Dritten abh?ngen und von Medigene nicht kontrolliert oder beeinflusst werden k?nnen.
Die Finanzprognose 2024 reflektiert die Fokussierung und die Fortschritte des Unternehmens im Kerngesch?ft Immuntherapien.
Unter den oben genannten Voraussetzungen erwartet Medigene f?r das Jahr 2024 einen Umsatz zwischen 9 und 11 Millionen Euro. Das Unternehmen rechnet mit F&E-Kosten in H?he von 11 bis 13 Mio. EUR. Und wie bereits ausgef?hrt, ist das Unternehmen nach der aktuellen Planung bis in den April 2025 finanziert.
H?hepunkte der bisherigen Projektentwicklung
MDG1015: MDG1015 ist eine neuartige T-Zell-Rezeptor modifizierte T-Zell-Therapie (TCR-T) der dritten Generation, die auf NY-ESO-1/LAGE-1a (New York esophageal squamous cell carcinoma 1 / L Antigen Family Member-1a) gerichtet ist, durch das kostimulatorische Switch-Protein PD1-41BB verbessert und verst?rkt wird und auf HLA-A*02 (HLA, humanes Leukozytenantigen) wirkt. Pr?klinische Daten, die im Jahr 2023 auf den AACR- und ESMO-Konferenzen vorgestellt wurden, zeigten das eindeutige Potenzial von MDG1015, die klinischen Ergebnisse bei soliden Tumoren zu verbessern.
Nach den j?ngsten positiven Vorgespr?chen mit den EU- und US-Zulassungsbeh?rden bleibt das Unternehmen auf Kurs f?r eine IND/CTA-Zulassung in der zweiten H?lfte des Jahres 2024. Vorbehaltlich der Finanzierung geht das Unternehmen davon aus, bis Ende 2024 eine erste klinische Studie f?r MDG1015 zu beginnen.
MDG2011: MDG2011 ist eine potenziell erstklassige TCR-T-Therapie der dritten Generation, die auf KRAS G12V (HLA-A*11) gerichtet ist und durch das kostimulatorische Switch-Protein PD1-41BB weiter verst?rkt wird. Erste pr?klinische Daten zu MDG2011 wurden auf dem ESMO-Kongress 2023 und dem SITC-Jahreskongress 2023 vorgestellt. 2023 wurde die Lead-Auswahl f?r MDG2011 bekannt gegeben.
MDG2021 und MDG2012: MDG2021 ist unser zweiter Produktkandidat innerhalb der KRAS-Bibliothek, der auf KRAS G12D (HLA-A*11) gerichtet ist; die Lead-Auswahl wird f?r die erste H?lfte des Jahres 2024 erwartet. Die Lead-Auswahl f?r das dritte angek?ndigte KRAS-Programm des Unternehmens, MDG2012, KRAS G12V (HLA-A*03), wird f?r das Jahr 2025 erwartet.
H?hepunkte der Unternehmensentwicklung
Zur F?rderung der Entwicklung unserer Forschungsprojekte haben wir ein Netzwerk von Partnerschaften sowohl mit bekannten Biotech-Unternehmen als auch mit renommierten akademischen Einrichtungen aufgebaut.
Im April 2023 ging Medigene eine gemeinsame Kooperation mit dem US National Cancer Institute ein, um das Potenzial von Medigenes firmeneigenen TCRs f?r den Einsatz in neuen Zellkonstrukten bei der Behandlung solider Tumore zu untersuchen.
Die bestehenden Partnerschaften des Unternehmens mit BioNTech und 2seventy bio machen gute Fortschritte.
Im Januar 2023 erhielt Medigene eine Meilensteinzahlung in H?he von 3 Mio. USD von seinem Partner 2seventy bio, ausgel?st durch die Aufnahme einer strategischen Partnerschaft mit JW Therapeutics und 2seventy bio im Dezember 2022.
Erweiterung des Patentportfolios
Die Weiterentwicklung der E2E-Plattform erm?glichte es dem Unternehmen, das Patentportfolio mit neuen Technologien zu erweitern und zu vertiefen sowie bestehende Patente auf zus?tzliche L?nder auszudehnen, wie z. B. die kostimulatorischen Switch-Proteine f?r den Einsatz in verschiedenen Zelltypen und deren geografische Abdeckung. Zum 31. Dezember 2023 umfasste das IP-Portfolio von Medigene 112 erteilte und 131 angemeldete Patente in 28 Patentfamilien.
Telefonkonferenz und Webcast
Das Unternehmen wird heute um 15.00 Uhr MEZ / 10.00 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen Webcast halten. Im Anschluss an die Pr?sentation des Managements findet eine Fragerunde statt.
Nachstehend finden Sie alle Details zur Telefonkonferenz und zum Webcast:
Datum 28. M?rz 2024
Uhrzeit: 15 Uhr MEZ (10 Uhr ET)
Konferenz-ID 20240088
Registrierung Telefonkonferenz Registrierung Telefonkonferenz hier
Webcast Teilnahme am Webcast hier
Bitte w?hlen Sie sich bereits 10 Minuten vor dem Beginn der Telefonkonferenz ein, um einen
p?nktlichen Start zu erm?glichen.
Im Anschluss an die Telefonkonferenz wird die Aufzeichnung des Webcasts im Bereich Investoren & Medien auf der Medigene-Website verf?gbar sein: https://medigene.de/investoren-medien/berichte-prasentationen/
— Ende der Pressemitteilung —
?ber Medigene AG
Medigene AG (FWB: MDG1) ist ein immunonkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Entwicklung von differenzierten T-Zell-Therapien zur Behandlung von soliden Tumoren spezialisiert hat. Die End-to-End-Plattform umfasst mehrere propriet?re und exklusive Technologien, die es dem Unternehmen erm?glichen, optimale T-Zell-Rezeptoren sowohl gegen Krebs-Testis-Antigene als auch gegen Neoantigene zu generieren. Diese T-Zell-Rezeptor-modifizierte (TCR)-T-Zellen werden dann verbessert, um erstklassige, differenzierte TCR-T-Therapien f?r mehrere solide Tumorindikationen zu entwickeln, wobei die Arzneimittezusammensetzung hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Best?ndigkeit optimiert ist. Die End-to-End-Plattform bietet Produktkandidaten sowohl f?r die eigene Therapeutika-Pipeline als auch f?r Partnerschaften. Medigenes f?hrendes TCR-T-Programm MDG1015 wird voraussichtlich in der zweiten H?lfte des Jahres 2024 die IND/CTA-Zulassung erhalten. F?r weitere Informationen besuchen Sie bitte https://medigene.de/.
Diese Mitteilung enth?lt bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tats?chlich erzielten Ergebnisse k?nnen von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene? ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann f?r ausgew?hlte L?nder Eigentum oder lizenziert sein.
Aus Gr?nden der leichteren Lesbarkeit wird auf eine geschlechterspezifische Differenzierung verzichtet. Entsprechende Begriffe gelten im Sinne der Gleichbehandlung f?r beide Geschlechter.
Kontakt
Pamela Keck
Tel.: +49 89 2000 3333 01
E-Mail: investor@medigene.com
Falls Sie die Zusendung von Informationen ?ber Medigene zuk?nftig nicht mehr w?nschen, bitten wir um eine entsprechende Mitteilung per E-Mail (investor@medigene.com), wir werden Sie dann von unserer Verteilerliste streichen.
(Ende)
Aussender:
Medigene AG
Lochhamer Stra?e 11
82152 Planegg/Martinsried
Deutschland
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Ansprechpartner:
Medigene PR/IR
Tel.: +49 89 2000 3333 01
E-Mail: investor@medigene.com
Website: www.medigene.de
ISIN(s): DE000A1X3W00 (Aktie)
B?rse(n): Regulierter Markt in Frankfurt; Freiverkehr in Berlin, D?sseldorf, Hamburg, Hannover, M?nchen, Stuttgart, Tradegate
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