Planegg/Martinsried (15.11.2022) –
– Im Mittelpunkt der Unternehmensstrategie steht die Entwicklung differenzierter TCR-T-Therapien auf der Grundlage der firmeneigenen „End-to-End“-Plattform zur Behandlung solider Tumore mit hohem medizinischem Bedarf
– Erweiterung der Pipeline und Beschleunigung von Entwicklungsprojekten mit dem Ziel, diese in die klinische Entwicklung zu bringen
– Hauptprogramm MDG1015, eine TCR-T-Therapie gegen das Zielmolek?l NY-ESO-1 in Kombination mit PD1-41BB Switch-Rezeptor-Technologie in f?r den Antrag auf klinische Erprobung erforderlichen Studienphase (Clinical Trial Application, CTA; Investigational New Drug, IND); Einreichung im 2. Halbjahr 2024 geplant
– Weiteres Programm, MDG10xx, TCR-T-Therapien f?r noch nicht genannte Zielmolek?le in Kombination mit PD1-41BB Switch-Rezeptor-Technologie; Auswahl von Entwicklungskandidaten sollen im 2. Halbjahr 2023 bekannt gegeben werden
– Zus?tzliche Technologien in der Entwicklung zur Verbesserung der „End-to-End“-Plattform
– Derzeitige Liquidit?tsreichweite bis ins 4. Quartal 2024 bleibt unver?ndert
– Das Management veranstaltet am Mittwoch, den 16. November 2022, um 15.00 Uhr MEZ eine Telefonkonferenz und einen Webcast in englischer Sprache, um Einzelheiten des strategischen Updates zu er?rtern
Die Medigene AG (http://www.medigene.de/) (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung differenzierter, erstklassiger T-Zell-Rezeptor-Therapien konzentriert, gibt heute eine aktualisierte Unternehmensstrategie bekannt, mit der die Entwicklung neuartiger Therapien f?r die Behandlung verschiedener solider Tumorindikationen mit hohem medizinischem Bedarf vorangetrieben und beschleunigt werden soll.
„Wir freuen uns, dieses Strategie- und Unternehmens-Update f?r Medigene bekannt geben zu k?nnen“, sagte Dr. Selwyn Ho, Vorstandsvorsitzender der Medigene. „Im Zentrum unserer Arbeit stehen unsere umfassende Expertise in der T-Zell-Immunologie und die langj?hrige Entwicklung einer propriet?ren, innovativen „End-to-End“-Plattform unter der Leitung unserer Chief Scientific Officer, Prof. Dolores Schendel.
Die Plattform umfasst mehrere kombinierbare Technologien, die die Entwicklung von TCR-T-Produkten in Bezug auf Aktivit?t sowie potenzielle Sicherheit optimieren. Wir sind davon ?berzeugt, dass unsere neuen TCR-T-Therapien das Potenzial haben, die erheblichen Herausforderungen, die solide Tumore f?r Immuntherapien darstellen, zu bew?ltigen und die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Die Robustheit unserer Arbeit wurde durch mehrere Partnerschaften, bei denen potenziell hoch differenzierte TCRs und neuartige individuelle Technologien von Medigene einlizenziert wurden, sowie durch den Erfolg unserer MDG1011-Phase-I-Studie gut validiert.
Mit dem Ziel Patienten, die an schwer behandelbaren Tumoren leiden, die besten TCR-T-Therapien zur Verf?gung zu stellen, haben wir unsere Forschungsaktivit?ten beschleunigt und nach Priorit?ten geordnet. Unser Hauptprogramm MDG1015 ist eine TCR-T-Therapie der dritten Generation, die einen neuartigen TCR gegen NY-ESO-1, ein gut charakterisiertes und validiertes Krebsantigen, das in mehreren Tumorarten exprimiert wird, mit dem PD1-41BB Switch-Rezeptor kombiniert. Dieser Rezeptor verbessert deutlich die F?higkeit unserer TCR-T-Zellen Krebszellen abzut?ten. Das Programm hat das Potenzial, eine gezieltere, sicherere und st?rkere Immunantwort zu erm?glichen und gleichzeitig die stark immunsuppressive Mikroumgebung des Tumors zu ?berwinden.
Um unsere Aktivit?ten zu unterst?tzen, haben wir unser F?hrungsteam weiter verst?rkt und James Cornicelli zum Leiter der Abteilung Unternehmensentwicklung und Strategie ernannt. Als versierte F?hrungskraft mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Gesch?ftsentwicklung und strategischen Beratung bringt Herr Cornicelli eine Vielzahl von Kenntnissen und F?higkeiten mit. Diese werden unser Unternehmen bei wichtigen Entscheidungen ?ber Partnerschaften unterst?tzen und zur Beschleunigung unserer Wachstumsstrategie beitragen.“
Zusammenfassung der strategischen Ma?nahmen:
* TCR-T-Therapien im Mittelpunkt des Medigene-Ansatzes
Die Strategie von Medigene konzentriert sich auf die Entwicklung erstklassiger T-Zell-Rezeptor-Therapien (TCR-T). TCR-T-Therapien sind eine neuartige Klasse zellul?rer Immuntherapien, die im Gegensatz zu CAR-T-Zell-basierten Therapien sowohl Oberfl?chen- als auch intrazellul?re Antigene in Zielzellen angreifen k?nnen und so eine hochspezifische Behandlung von soliden Tumoren erm?glichen. Die erste Generation der TCR-T-Therapien konnte in klinischen Studien in soliden Tumoren eine Verbesserung der Behandlungsergebnisse zeigen. Es besteht jedoch nach wie vor ein hoher medizinischer Bedarf an weiteren, nachhaltigen Verbesserungen der Wirksamkeit bei gleichzeitig geringem Nebenwirkungsrisiko.
* Erweiterung der Pipeline und Vorantreiben der Forschungsprogramme MDG1015 und MDG10xx
MDG1015, das f?hrende Programm des Unternehmens, besteht aus einem neuartigen TCR gegen NY-ESO-1 (New York esophageal squamous cell carcinoma 1), einem gut charakterisierten Krebs-Testis-Antigen, das in mehreren Tumorarten exprimiert wird, in Kombination mit unserer PD1-41BB-Switch-Rezeptor-Technologie, die die hemmende PD1/PD-L1-Achse zwischen T-Zellen und Tumoren blockiert und den 41BB-Ko-Stimulationsweg in TCR-T-Zellen aktiviert. Diese Ko-Stimulation und reduzierte Hemmung tragen dazu bei, die negativen Auswirkungen der Mikroumgebung eines soliden Tumors zu mildern, was zu einer vielfachen Verbesserung der Aktivit?t von MDG1015 f?hren soll, einschlie?lich einer verbesserten Abt?tung von Tumorzellen, einer st?rkeren Funktion der Effektor-T-Zellen und einer erh?hten T-Zell-Proliferation. F?r MDG1015 erwarten wir die Einreichung eines CTA-/ IND-Antrags im 2. Halbjahr 2024.
MDG10xx ist weiteres angek?ndigtes TCR-T-Therapieprogramm gegen mehrere ungenannte Zielmolek?le in Kombination mit der PD1-41BB Switch-Rezeptor-Technologie. Die Auswahl eines Hauptkandidaten f?r MDG10xx ist f?r die zweite H?lfte des Jahres 2023 geplant.
* Weiterentwicklung der umfassenden, propriet?ren „End-to-End“-Plattform
Medigenes „End-to-End“-Plattform bietet mehrere kombinierbare, exklusive und propriet?re Technologien, um potenziell erstklassige TCR-T-Therapien zu entwickeln, die den dringenden Bedarf bei der Behandlung von soliden Tumoren adressieren. Die Plattform umfasst Technologien, die sowohl zur Optimierung unserer Entwicklungsaktivit?ten als auch zur Verbesserung unserer TCR-T-Therapieprodukte in den Phasen des Target-Screenings, der TCR-Generierung, der TCR-Therapieoptimierung, der Herstellung und der klinischen Entwicklung beitragen.
Dazu geh?ren:
* EXPItope-M: Propriet?res in-silico-Tool zur Identifizierung immunogener Epitope als potenzielle TCR-Zielspezifit?ten
* Allo-HLA TCR-Priming-Technologie: Erzeugung nat?rlicher TCRs mit hoher Affinit?t f?r verbesserte Sensitivit?t und Sicherheit unter Umgehung der thymischen Selektion
* CrossTAg-Vektor-System: Die Technologie l?dt das Antigen sowohl auf HLA-Klasse-I- als auch auf HLA-Klasse-II-Komplexe in Antigen-pr?sentierenden Zellen (antigen-presenting cells, APCs), was zu st?rkeren und nachhaltigeren Immunreaktionen f?hrt
* JOVI-Tag: Tool zur standardisierten Anreicherung und Nachverfolgung von rekombinanten TCR (rTCR)-exprimierenden T-Zellen, um die Auswahl sicherer TCRs bei der Verwendung von High-throughput screenings (HTS) zu erm?glichen
* PD1-41BB Co-stimulatorischer Switch-Rezeptor: Ein neuartiger, hochinnovativer Rezeptor, der die Funktionalit?t von TCR-T-Zellen verbessert und sie in die Lage versetzt, die immunsuppressive Tumormikroumgebung (TME) abzuschw?chen und die Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der Immunantwort zu verbessern
* Pr?zisions-Paarung: Erm?glicht die Modifizierung und Anpassung der konstanten TCR-Regionen zur Verbesserung der pr?klinischen Wirksamkeit durch verst?rkte funktionelle Anti-Tumor-Aktivit?t von TCR-T-Zellen und potenziell verbesserte Sicherheit durch Verringerung m?glicher Off-Target-Effekte
* Induzierbarer iM-TCR: Kontrollmechanismus zur Regulierung der Wirksamkeit und Sicherheit der TCR-T-Therapie, zur Vermeidung der Ersch?pfung der T-Zellen, des Zelltods und des Verlusts der Wirksamkeit sowie zur Verhinderung einer ?berm??igen TCR-T-Aktivierung, die Entz?ndungsreaktionen in Geweben au?erhalb des Zielgebiets hervorrufen kann
Medigene entwickelt derzeit weitere neuartige und komplement?re Technologien, die unsere Plattform erg?nzen und die Entwicklung unserer TCR-T-Therapien weiter optimieren und verbessern werden.
* St?rkung und Ausweitung unseres Partnerschaftskonzepts durch Nutzung unserer innovativen Assets und Technologien
Bis heute wurden mehrere Partnerschaften geschlossen, die unsere „End-to-End“-Plattform und -Technologien validieren, darunter mit BioNTech, 2SeventyBio und Hongsheng Sciences. Medigene wird auch in Zukunft eng mit seinen bestehenden Partnern zusammenarbeiten und neue Partnerschaftsoptionen ausloten, um den Wert seiner aktuellen und zuk?nftigen Assets und Technologien zu maximieren und letztendlich neuartige und differenzierte TCR-T-Therapien f?r Patienten bereitzustellen.
* Fokus auf solide Tumore
Wie bereits angek?ndigt, haben wir unser Phase-I-Programm MDG1011 bei Patienten mit akuter myeloischer Leuk?mie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) und multiplem Myelom (MM) erfolgreich beendet. Die MDG1011-Studie liefert eine eindeutige klinische Validierung unserer F?higkeit, TCR-T-Therapien zu generieren und herzustellen. Einzelheiten zu unserem Herstellungsprozess wurden auf der Cell UK-Konferenz in London im November 2022 vorgestellt; die Pr?sentation ist auf der Website von Medigene verf?gbar. Der erweiterte klinische Datensatz der Studie wird zu gegebener Zeit verf?gbar sein.
Trotz dieser positiven Studie f?r MDG1011 konzentrieren wir, wie bereits bekannt gegeben, alle weiteren Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen auf solide Tumore. Das Unternehmen treibt seine Pl?ne zur Identifizierung eines geeigneten strategischen Partners voran und wird zu gegebener Zeit ?ber den aktuellen Stand berichten.
Webcast zur aktualisierten Unternehmensstrategie in englischer Sprache
Das Unternehmen wird am Mittwoch, dem 16. November 2022, um 15 Uhr MEZ eine Live-Telefonkonferenz und einen Webcast zum Strategie-Update veranstalten. Im Anschluss an die offizielle Pr?sentation des Managements findet eine Fragerunde statt. Ein neues Corporate Deck (in englischer Sprache), das einen ?berblick ?ber die Technologien, die Pipeline und die strategische Vision von Medigene gibt, kann hier abgerufen werden: https://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen
Einwahldaten zum Webcast:
Datum: 16. November 2022
Uhrzeit: 15:00 Mitteleurop?ische Zeit
U.S.-Einwahlnummer: 1-877-451-6152
Int’l Einwahlnummer: 1-201-389-0879
Konferenz-ID: 13734185
Webcast: Klicken Sie hier (https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1581058&tp_key=4c67106d35)
Im Anschluss an die Telefonkonferenz wird ein archivierter Webcast im Bereich Investor & Media auf der Medigene-Website verf?gbar sein: https://www.medigene.com/investors-media/reports-presentations
— Ende der Pressemitteilung —
?ber Medigene
Medigene AG (FWB: MDG1) ist ein Immun-Onkologie-Unternehmen mit Projekten im sp?ten pr?klinischen Stadium, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung differenzierter, zukunftsweisender Zelltherapien zur Verbesserung der Lebensqualit?t von Krebspatienten konzentriert. Mit einer „End-to-End“-Technologieplattform, die auf mehreren firmeneigenen und exklusiven Produktverbesserungs- und Produktentwicklungstechnologien aufbaut, zielt Medigene darauf ab, f?hrende T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zell- (TCR-T) Therapien zu entwickeln, die sowohl hinsichtlich ihrer Sicherheit als auch ihrer Wirksamkeit optimiert sind. Unsere Strategie ist es, Produktkandidaten sowohl f?r unsere eigene Produkt-Pipeline als auch f?r Partnerschaften zu entwickeln.
Weitere Informationen unter https://www.medigene.de
?ber Medigenes TCR-T Zellen
Im Mittelpunkt von Medigenes Therapieans?tzen stehen T-Zellen. Mit Hilfe von Medigenes Immuntherapien sollen die k?rpereigenen Abwehrmechanismen des Patienten aktiviert und T-Zellen f?r den Kampf gegen Tumorzellen bereitgemacht werden. Medigenes Therapien zielen darauf ab, k?rpereigene T-Zellen des Patienten mit Tumor-spezifischen T-Zell-Rezeptoren (T cell receptor, TCR) auszur?sten. Die so entstandenen TCR-Ts sollen dadurch in die Lage versetzt werden, Tumorzellen zu erkennen und effizient zu zerst?ren.
Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht die bestehende Toleranz gegen?ber den Krebszellen und die Tumor-induzierte Unterdr?ckung einer Immunantwort im Patienten zu ?berwinden. Hierf?r werden die T-Zellen des Patienten au?erhalb des K?rpers aktiviert, mit Tumor-spezifischen TCRs gentechnisch modifiziert und anschlie?end vermehrt. Damit kann eine gro?e Anzahl an spezifischen T-Zellen, die den Tumor bek?mpfen k?nnen, f?r Patienten innerhalb kurzer Zeit verf?gbar gemacht werden.
Diese Mitteilung enth?lt bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tats?chlich erzielten Ergebnisse k?nnen von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene? ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann f?r ausgew?hlte L?nder Eigentum oder lizenziert sein.
Aus Gr?nden der leichteren Lesbarkeit wird auf eine geschlechterspezifische Differenzierung verzichtet. Entsprechende Begriffe gelten im Sinne der Gleichbehandlung f?r beide Geschlechter.
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E-Mail: medigene@mc-services.eu
(Ende)
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Ansprechpartner: Medigene PR/IR
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