D-Berlin I Die „Benannte Stelle“ Berlin Cert GmbH hat im Rahmen des AIQNET Projektes einen Leitfaden zur Qualit?tssicherung digitaler Gesundheitsanwendungen entwickelt, der ab sofort Software- und Medizintechnikherstellern zur Verf?gung steht. Dabei steht die Integration eines Managementsystems f?r die Informationssicherheit in ein Qualit?tsmanagementsystem im Fokus. Berlin Cert ist als staatlich ernannte Pr?fstelle Konsortialpartner des vom Bundesministerium f?r Wirtschaft und Klimaschutz gef?rderten Projekts AIQNET, in dem ein offenes, digitales ?kosystem f?r den Austausch klinischer Daten entsteht.
Um die Sicherheit von Gesundheitsprodukten zu gew?hrleisten, sind Hersteller eines Medizinprodukts verpflichtet, ein Qualit?tsmanagementsystem (QMS) f?r die Entwicklung, Produktion, den Vertrieb und den Service ihres Produkts zu garantieren. Auch wenn das Produkt bereits auf dem Markt ist, also nach dem Inverkehrbringen, m?ssen wichtige Standards des Qualit?tsmanagements weiter erf?llt werden. Erg?nzend zu diesem QMS fordert der Gesetzgeber in Deutschland f?r die Zulassung digitaler Gesundheitsanwendungen die Implementierung eines Managementsystems f?r die Informationssicherheit (ISMS).
Der im Projekt AIQNET entstandene Leitfaden der Berlin Cert GmbH wird Medizinprodukteherstellern und Softwareentwicklern in Zukunft helfen, diese gesetzliche Forderung zu erf?llen. Er beschreibt, welche zus?tzlichen Elemente vom Hersteller implementiert werden m?ssen, um ein bestehendes Qualit?tsmanagementsystem regelkonform an die gewachsenen Anforderungen in Bezug auf die Informationssicherheit anzupassen. „Der Leitfaden ist speziell f?r die Produktgruppe der digitalen Gesundheitsanwendungen erstellt worden. Er kann aber auch als Beispiel f?r ein Integriertes Managementsystem gesehen werden“, erkl?rt Ulrich Wegener von der Berlin Cert GmbH, der den Leitfaden entwickelt hat.
Die Berlin Cert GmbH bildet im AIQNET Projekt als benannte Stelle ein Interface zu anderen benannten Stellen und unterst?tzt das Konsortium durch seine Kompetenz in der Konformit?tsbewertung und in den Regelwerken der Medizintechnik. Das Unternehmen stellt beispielsweise Checklisten zu den Themen Cybersecurity und K?nstliche Intelligenz zur Verf?gung, mit deren Hilfe Projektinhalte innerhalb des regulatorischen Rahmens umgesetzt werden k?nnen.
„Aktuell sehen wir, dass der Gesetzgeber hohen Wert auf die Interoperabilit?t von digitalen Instrumenten der Gesundheitsversorgung legt. Genau hier liegt ein Schwachpunkt der bisherigen Ausgestaltung der Digitalisierung“, erl?utert Wegener. „Der verst?rkte Blick auf die IT-Sicherheit und den Datenschutz kann aber zuk?nftig helfen, bestehende Krankenhausinformationssysteme so zu gestalten, dass der Transfer von Gesundheitsdaten schneller und sicherer wird.“
Genau hier setzt AIQNET an. Mit einem digitalen ?kosystem soll die Sammlung und Strukturierung klinischer Daten mit Hilfe k?nstlicher Intelligenz in einem rechtssicheren Rahmen erm?glicht werden. Dies verbessert langfristig nicht nur die Evaluierung und damit die Sicherheit von Medizinprodukten. Auch administrative Aufgaben, wie beispielsweise die Dokumentation im Klinikalltag, k?nnen dadurch automatisiert werden. Dar?ber hinaus entsteht ein digitaler Marktplatz, auf dem innovative Anwendungen (Apps) f?r Gesundheitsdaten entwickelt und angeboten werden. „Gerade f?r diese Apps kann unser Leitfaden eine gro?e Rolle spielen. Denn letztlich ist er ein Wegweiser im Zertifizierungsdschungel. Wir freuen uns, diesen wichtigen Beitrag im Projekt AIQNET und f?r die Informationssicherheit von Gesundheitsdaten zu leisten“, sagt Wegener.
Leitfaden zum Download: HIER
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